A continuacion se detalla la forma de plantear un CONTROL DE PRODUCCION EN FABRICA para la obtenición de un MARCADO CE.
1.- OBJETO CONTROL PRODUCCION EN FABRICA para MARCADO CE.
Mantener definido y aplicar un sistema de control que garantice la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos para las materias primas y componentes adquiridos y que asegure el control de la calidad de los procesos y productos elaborados por la organización.
Garantizar la idoneidad y capacidad de los equipos productivos de la organización conforme a los requisitos de los productos fabricados y de los equipos de medición para los controles a realizar sobre los mismos.
2. - ALCANCE
Este procedimiento da alcance a toda materia prima y componente utilizado para la elaboración del producto final. Todos los productos finales acabados y los equipos utilizados para la fabricación de los mismos.
Todos y cada uno de los equipos de medición utilizados para la comprobación de los productos finales o intermedios fabricados por la organización.
3. - REFERENCIA A NORMAS.
NORMA UNE-EN-14351-1
Directiva 89/ 106 / CEE
4.- DEFINICIONES.
5. - PROCEDIMIENTO.
5.1- DESIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DE CPF
La Dirección mantiene designado un Responsable del sistema de control de la producción en fábrica (CPF en adelante) que garantiza la idoneidad y cumplimiento de los requisitos establecidos para cada uno de los productos acabados suministrados por la organización. Para ello se dispone del Acta de nombramiento del Responsable de Control de la Producción en Fábrica
5.2- CONTROL DE LOS EQUIPOS PRODUCTIVOS para MARCADO CE.
5.2.1. Mantenimiento general de los equipos
Se entiende como mantenimiento general todas aquellas tareas como limpieza, archivo y otras necesarias para retornar la maquinaria al estado inicial, antes de haber realizado con ésta ningún tipo de actividad.
De esta forma, cualquier persona, al finalizar las tareas realizadas en una máquina ha de asegurar que ésta queda en las condiciones iniciales en las que se encontraba al inicio de la actividad.
5.2.2. Programa de mantenimiento preventivo
Con carácter anual, el Responsable de CPF confecciona un programa de mantenimiento donde se registran todas las operaciones de mantenimiento que han de realizarse en todos los equipos productivos.
Para la elaboración de esta programación se contempla la información del fabricante de los equipos. Las operaciones a realizar quedan especificadas en las fichas individuales de mantenimiento de máquina.
5.2.3. Ficha de máquina
Todas las máquinas sobre las que se han de efectuar operaciones de mantenimiento preventivo, tienen un documento donde se especifica el tipo de mantenimiento y periodicidad. Cuando sea necesario se adjuntan instrucciones de las operaciones de mantenimiento a realizar.
Los responsables del uso de la maquinaria tienen bajo su responsabilidad el mantenimiento preventivo de la maquinaria que les afecta. Asimismo, son responsables de la correcta manipulación de la maquinaria y de comunicar cualquier posible anomalía antes que ésta pueda afectar gravemente la maquinaria o la calidad del producto, al Responsable de CPF.
5.2.4. Registro de mantenimiento
En las correspondientes Fichas de Mantenimiento de Máquina se especifica el tipo de mantenimiento y la periodicidad de ejecución de éste.
Todas las operaciones de mantenimiento preventivo efectuadas quedan registradas en el Documento de Registro de Mantenimiento Preventivo R03MP02
5.5. Registro de reparaciones
Cuando se produce una avería en una máquina, el encargado de la sección avisa al Responsable de CPF. Éste evalúa la reparación y cuando sea posible la reparación interna, ésta se efectúa por personal interno. Las reparaciones realizadas internamente se reflejan en R03MP02
Si la reparación requiere la intervención de personal especializado, el Responsable de CPF se encarga de pedirlo a la empresa reparadora correspondiente. Copia de los registros externos de mantenimiento de máquinas se conservan como evidencia de su ejecución dentro del sistema por parte del Responsable de CPF.
5.3.- IDENTIFICACIÓN EN PRODUCCION PARA MARCADO CE
Toda producción realizada en los talleres de la organización va identificada con una Orden de fabricación R06MP02.
En esta orden se recogen los materiales utilizados para su realización. El número de esta orden de fabricación es único e irrepetible por lo que es utilizado como número de lote de fabricación del producto acabado.
Este número de lote acompaña al cerramiento en lugar visible pero protegido mediante la colocación de la etiqueta de Identificación de lote de fabricación.
5.4- CONTROL DE COMPONENTES
Para cada una de 1os componentes definidos según lo estipulado en el procedimiento MP01 se realiza al inicio de la fabricación una inspección de calidad. En caso de ser detectados no conformes se inicia el procedimiento Control de productos No Conformes.
5.5- CONTROL DE PRODUCTOS ACABADOS para MARCADO CE
El control sobre la elaboración de productos acabados se establece por familias de productos referenciándose los controles sobre el proceso de producción por etapas y los controles sobre el producto final. Todo ello se relaciona en el Registro de plan de control de fabricación R05MP02 donde se incluyen también los resultados del control
Una vez el producto a pasado satisfactoriamente todos los controles se procede a su etiquetado CE según la etiqueta de la serie correspondiente.
5.6- CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDIDA para MARCADO CE
5.6.1 Mantenimiento preventivo y calibración
El Responsable de CPF establece un Plan de Mantenimiento Preventivo de los Equipos de Medida donde se reflejen las tareas de calibración a realizar en los diferentes equipos y la periodicidad establecida para cada una de éstas.
Para esto confecciona individualmente para cada equipo una Ficha Individual de Equipos de Medida.
Todos los equipos de inspección, medida y ensayo son utilizados de forma que se asegura que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de las medidas a realizar.
Los certificados de calibración se conservan como evidencia del cumplimiento de los requisitos de los equipos de medida dentro del sistema.
5.6.2. Mantenimiento correctivo
Partiendo de las anomalías detectadas, el Responsable de CPF realiza las medidas correctores necesarias para el ajuste de los equipos.
En el caso que el Responsable de CPF detectase una anomalía en un aparato de medida lo comunica para que sea retirado del uso al que está destinado hasta ser convenientemente revisado y ajustado.
5.6.3 Reparación de equipos de medida
El Responsable de CPF para MARCADO CE planifica la reparación o sustitución de los equipos de control. En el caso de reparación asigna esta tarea a personal interno o a personal externo contratado.
Los albaranes de trabajos de reparación de equipos de medida se conservan como evidencia de su readecuación a las tareas de medida encomendadas.
5.6.4. Sustitución de equipos de medida
El Responsable de CPF es la persona encargada de sustituir o adquirir los equipos de medida.
6. - REGISTROS.
- Acta de nombramiento del Responsable de Control de la Producción en Fábrica
- Fichas individual de mantenimiento de máquina
- Registro de Mantenimiento Preventivo
- Ficha Individual de Equipos de Medida
- Registro de Plan de Control de Fabricación
- Registro de Orden de Fabricación
Notas técnicas
